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解决方案  
药厂实验动物房净化工程设计方案

药厂实验动物房净化工程设计方案  
      本实验室动物房采用两个独立“SPF屏障系统 + I VC” 管理模式 ,并采用双走廊布置 ,即清洁走廊与污走廊分开设置 ,楼层均分为 SPF屏障系统洁净区域、 过度区域与非洁净区域,每个区域之间均通过缓冲区连接。在流线上 ,动物流、 物流、 实验人员流线清晰独立。 

人流: 换鞋 → 一更 → 二更 → 气闸 → 洁净走廊 → 动物实验室 → 污物走廊 → 缓冲 → 一更;  

动物流: 消毒室处理 → 动物接收 → 洁净走廊 → 观察检疫 → 动物饲养区 → 洁净走廊  → 动物实验室 → 污物走廊 → 无害化处理 → 污物暂存; 

物品流:清洗消毒 → 传递窗 →  洁净物品存放 → 洁净走廊 → 动物实验室(饲养室) →  污物走廊 → 无害化处理 → 污物暂存 

3. 3  压力梯度设计 

压力梯度(静压差)对开放系统的设施来说是没有要求的,而对半屏障和屏障环境 ,国内外专家一致认为其压力梯度区间差应保持在20Pa ,在隔离环境应保持40Pa ,规范要求在0-60 Pa。本工程设计压范围10-50 Pa。这样的压差控制可防止室外或邻室的细菌经天棚、墙壁、窗等缝隙侵人室内,也可防止动物房的臭气向外部散出 。又能防止SPF级实验动物房内空气交叉污染和臭气扩散 。压力梯度是靠调节净化空调系统的新风量、排风和回风量来获得的。 

本动物房为双侧走廊设施 ,压力梯度由高到低顺序依次为:清洁走廊、 饲养间或实验室、 缓冲室、 更衣区、污染走廊 ,每级压差 > 10Pa; 

3. 4 空所洁净度设计 

《实验动物设施建筑技术规范》(GB50447-2008)中规定 静态条件下实验动物设施中的新风净化程度屏障环境为7级 ;隔离环境为 6级 ,但不是运行控制指标,可根据设备的要求确定参数。本动物房将大部份区域设计为7级净化区,对于部份隔离环境区域有更高的净化要求,则采用独立通风笼具系统的微型隔离技术,通过在笼具内部传送经高效过滤器处理的空气,微环境达到6级净化要求,确保动物不受微生物的污染,生活在一个相对隔离的空间。 

3. 5  空调系统划分 

根据动物工艺要求合、 实验对象危险程度等情况划分空调系统 ,避免各实验室空气交叉污染。由于动物实验室等房间的采用洁净空调系统 ,其能量消耗大 ,运行费用高;而在实际工作中 ,部分实验室不会同时使用 ,因此需将污染区、 半污染区、 普通实验室、 办公室与洁净区等空调系统分开设置 ,以利于空调系统控制和节能运行。 

本动物房是制药厂的配套设施,饲养动物种类及实验项目均相对固定,由于饲养动物量较大所以将整个动物房分为两个独立系统,分别设有饲养区和实验区。 


以成都某药厂新建 SPF级实验动物房净化空调设计方案为例 ,简述实验动物房空调设计中工艺布置、净化空调送排风系统设计及压差控制设计等主要事项。 
  
【关键词】  SPF实验动物房  IVC系统   净化空调系统    

1.0 引言 
  
在科学技术高速发展的今天,人类的生活水平有了极大提高,人类在享受丰硕物质成果的同时, 大自然却向人类敲响了警种。 出现了诸如大气污染、温室效应带来的全球变暖,水质恶化, 资源逐渐匮乏等已危及人类的健康和可持续发展 。促使医疗技术、制药技术得以飞速发展 。 随着我国 GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,缩小与国外制药技术的距离, 国内的药品生产企业已经越来越清楚地 认识到拥有一个符合 GMP要求,能和国际接轨的现代化药品生产环境的重要性 , 因此广大药品生产企业不惜投人大量的资金进行生产厂房及设施的改造和更新。作为保证药品生产质量的重要配套设施之一的实验动物房也就成了实施 GMP的重要内容之一。 
  
实验动物之所以被广泛应用于大量的现代科学试验和研究中 ,是因为部分动物的解剖学 、生理学、内外科等医学机理与人都相同 ,还有其所具备的安全性试验、效果性试验及标准性试验三大用途 ,在生物工程、遗传、免疫 、肿瘤、医疗卫生 、计划生育、环境保护、农牧业 、军事医学 、宇宙医学的尖端学科中被视为活的精密仪器 ”和“活的试剂 ” 。尤其是在生命科学方面和制药工业方面做出了卓越的贡献。人们可以通过对动物生命现象的研究 ,应用到探索人类本身的生命奥秘中去 ,以控制人类的疾病和衰老 ,延长人类的寿命。对细菌、病毒、血液循环等的发现以及麻醉和疫菌的应用也都来自动物医学。为保证医学实验的精密性和药物的可靠性 ,须对在无干扰且统一的环境下的动物进行试验 ,这就对实验动物房的环境控制及设施设计提出了更高的要求。 
  
制药工业对实验动物的依赖性,已成为标准的实验动物。目前我国 SPF动物的饲养规模扩大了 ,设施也完善了 ,与此同时对于大面积动物房的环境控制要求更高了 ,也更为复杂。SPF级实验动物房净化空调系统主要作用是:控制污染传播的路径 ,避免交叉污染和臭气扩散 ,为SPF动物和工作人员提供一个舒适、安全的小气候环境。本文以成都某药厂新建工程动物房设计实例来探讨 SPF级实验动物房的净化空调系统设计中的一些主要事项。 



2.0 工程概况 
  


图1 



本动物房图纸设计已完成、 审图工作正进行中。图 1 实验动物房平面布置图 
  
3.0 空调设计 
  
3.1  环境定义及空调设计参数 
  
《实验动物设施建筑技术规范》(GB50447-2008)中以环境作了如下分类: 
  
⑴  普通环境 该环境设施符合动物居住的基本要求不能完全控制传染因子 ,适用于饲育教学等用途的普通级实验动物。 
  
⑵  屏障环境 该环境设施适用于饲育清洁实验动物及无特定病原体实验动物 ,该环境严格控制人员 、物品和环境空气的进出。 
  
⑶  隔离环境 该环境设施采用无菌隔离装置以保存无菌或无外来污染动物。隔离装置内的空气、饲料、水 、垫料和设备均为无菌 ,动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统 ,该系统既能保证与环境的绝对隔离 ,又能满足转运动物时保持内环境一致。该环境设施适用于饲育无特定病原体、无菌实验动物。 
  
由于各环境的使用功能及服务对象不同,对空调系统的要求也略有差别由于鼠类等大部分的实验动物的单位重量的表面积比人大的多 ,受室内温度 、湿度、气流等变动的影响很大 ,为提高实验的精度 ,使实验结果稳定可靠,就必须控制环境 ,以使它受到饲养条件的影响控制到最小的限度。 
  
新颁布的国标 《实验动物设施建筑技术规范》(GB50447-2008)已于2008 年12月1日实施 ,它规定动物房环境须达到以下几个指标,其空调设计参数主要规定如表1: 
  



项 目 
  

设计参数 
  



温度(℃) 
  

20-26 
  



相对湿度() 
  

40-70 
  



最大日温差/℃ 
  


  



换气次数/次/h 
  

10-20 
  



空调洁净度/级 
  

7(C) 
  



压力梯度/Pa 
  

0-60 
  



氨浓度/mg/m3 
  

≤14 
  



噪声/dB 
  

≤60 
  

表1 



本工程施工图设计参数如表2: 
  



区域名称 
  

净化级别 
  

湿度(℃) 
  

湿度(%) 
  

换气次数 
  



换鞋 
  

普通区 
  

18-28 
  

30-70 
  

10 
  



过渡区 
  

8级(D级) 
  

18-28 
  

30-70 
  

15 
  



饲养区 
  

7级(C级) 
  

20-26 
  

40-70 
  

20 
  



实验区 
  

7级(C级) 
  

20-26 
  

40-70 
  

20 
  

表2  本工程空调设计参数 
  
3.2  工艺设计及人员物流布置 
  
4.0 动物房的空调 系统设计 
  
随着新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》2011年3月1日开始实施,我国的实验动物发展将会更快 ,尤其是SPF动物 ,由于排除了病原体的干扰 ,实验结果准确 ,而且培育成本远低于无菌动物,已成为标准的实验动物。目前各大制药企业,特别是针剂制造企业,动物的饲养规模将扩大 ,设施也待完善 ,正在加紧建立实验动物的繁殖与实验中心 。对于这样大面积动物房的环境控制要求更高了 ,也更为复杂。不仅仅满足如何实现正常工作状态下的各项环境指标 ,而且如何满足节能与各个动物饲养室不同运行工况下环境控制要求 ,并要应付突发事件而保护其它动物 ,这些都是面临的新问题。 
  
4.1 动物房的五种运行模式 
  
由于动物房在不同控制工况下的室内人员工作状况 、实验动物的状态 ,照度等不同 ,环境的控制要求不同。空调系统的送、排风及回风量与开启度及前后程序也应相应变化 ,尤其室内外的压差要求更为复杂 ,不但要求压差值的变化 ,而且要求随时能进行正负压切换。其目的是为了最大程度保证实验动物房安全、有效环境控制 ,或者说能使整个饲养环境始终处于受控状态 ,不出偏差。从而避免导致试验结果的不精确、甚至失败。为此我们参照无菌病房部及生物安全实验室的运行工况 ,根据各厂家对动物房多年运行的管理经验及实验动物专家提出的控制要求 ,分为以下五种运行模式。 
  
⑴ 上班运行状态(in operation): 上班期间即指动物房正常运行 ,人员进人 ,正常工作 ,对动物进行所需要的操作 ,房间的热湿 、尘埃负荷最大 ,送风量最多 ,室内环境达到国标所要求的状态 ,保持正压。此时送风量称为“动态风量” 。 
  
⑵ 下班运行状态(at rest): 下班后 ,人员离开 ,动物须仍处在正常的饲养环境 ,但无人干扰 ,此时热湿 、尘埃负荷下降,房间的送风量可以降低 ,设为“静态风量 ”,而实验室部份,人员基本下班,而实验工作也停止,设为“维持风量”。但正压值维持不变。 
  
⑶ 备用运行状态场(stand by): 动物房建成后,有的动物室等待动物进人时 ,或前一次实验结束 ,等待安排下一次实验的动物进入时 ,室内无人也无动物 ,房间送风量降为 “空态风量 ” ,房间仍应保持相同的正压值。 
  
⑷ 自净状态(recovery): 动物房定期需要清扫、消毒 ,或两次实验之间也需要清扫消毒 ,但是无论清扫或消毒后必须通过 自净恢复到所要求的状态是十分必要的 ,此时室内无人也无动物。现在对使用后的动物房常使用戊二醛进行熏蒸消毒 ,由于毒性很大 ,绝对不允许泄漏 ,要求整个房间处于密闭状态 包括所有进出该房的风管 消毒后 ,要求先开排风再开送风 ,此时送风量称为“自净风量 ” 。对室内一边进行送风稀释一边排风抽吸 房间处于负压 
  
⑸ 紧急状态(emergency): 某个房间出现紧急情况或突发事件 ,如发现房内的动物感染上传染性病菌 ,必须立即进人隔离状态 ,关闭送风 、开大排风 ,室内有人对动物进行紧急处理。此时房间内的空气对其他空间来说都是有害的。必须独立排风 ,此时的风量称作“特排风量 ” 。室内保持最大负压 ,严禁室内空气向其它房间渗漏。 
  
为了达到实验动物房以上五种送风模式下各项环境控制要求 ,给空调设计提出了新的难题。一种空调设计思路是完全依赖自控 ,认为自控可解决一切 ,但事实上这种做法往往是事倍而功半 ,甚至系统调试失败的例子也很多。另一种空调设计思路认为先进的系统思路是有效控制的最重要的前提。从系统设置上想办法 ,尽量简化自控。设置巧妙的空调系统不但能够有效地控制各个工况中室内温度、湿度、气流组织 、压力及氨的浓度 ,而且从节能和安全的角度上也能简便有效地实施这五种运行模式的转换 。尤其是保证整个区域的压力控制与改变 ,更能给予保证。所涉及的压力控制常有两种方法 ,传统方法是根据室内实时的压力参数值通过自控系统去调节各风量 ,达到整个区域的压力控制 ,这种压力跟踪法在理论上似乎十分有效 ,但事实证明控制并不理想。我们借鉴洁净手术部系统控制的成熟经验 ,采用正压风量或称差值风量 控制法。通过各室的正压风量的控制来达到整个区域的压力控制。这样将压力参数控制变为正压风量的控制 ,大大简化控制手段 ,降低成本 ,也提高了控制精度 ,在多个工程实践中运行证明是行之有效的方法。 
  
4.2 用于饲养SPF动物的屏障环境的二种设计方案 
  
现在我们以各企业及研究机构使用最多的SPF动物的屏障环境为例 ,详细介绍 目前适用于五种运行模式的二种空调系统的设计方案。 
  
⑴   如图一 所示: 
  

是传统的设计改进方案 ,采用的是开放式的笼架 ,为防止交叉污染和除臭 ,根据规范要求全新风送人动物房 ,称为屏障系统。由于采用的是全新风全排风 ,故系统只需配置新风机组和排风机组 ,在新风管上和排风管上均安有变风量装置和电动密闭阀 ,以便根据五种运行模式要求通过 自控调节送 、排风量。 
  
《实验动物设施建筑技术规范》(GB50447-2008) 规定屏障环境的全新风系统,换气量≥15 次 ,它与饲育动物的密度和品种有关,这一指标的高低直接影响着室内氨浓度的高低,在屏障系统的设计中正常运行状态下换气量取20 次压,在节能运行状态下换气量取10次 并要求正常运行、节运行状态下对外的压差不变,即均保持正压风量5 次 。 
  
⑵   如图二所示: 
  

是独立通风动物饲养笼 简称(IVC) 配以常规的空调系统简称(IVC+常规系统)。IVC独自采用一套空调系统,新、排风管连接到每个饲养架 ,IVC自带新、排风接头,根据需要随时可与系统的新、排风管接目域拔出。使得动物饲养笼内的环境控制变得十分简单,并与室内环境状态无太大关系。对于IVC 本身来说可以称为隔离系统。 
  
由于动物笼内的各种参数是单独控制的 给室内环境制提出新的要求。送风系统不必采用全新风 ,允许利用回要求新风比不小于50% ,仍可称为屏障系统。按照常设计 ,采用一套空调机组集中处理 ,在送风管 、回风管和排风管上均安有变风量装置和电动密闭阀采用 自控系统 优先采用 如果房可多 系统大 循环风机组中的风机可采用变频调适用五种运行模式的转换 ,自控系统较为复杂。 
  
由于IVC已有单独的送排风系统保证动物笼内的环境(通常为30-50次),控制动物房室内环境的空调系统正常运行状态下12 次/h 送风量可满足要求 ,为满足新风比不低于50% 的要求 ,对于常规系统的新风比可固定为50%。而对于新型系统 ,独立新风系统送至每个房间 ,新风量为6 次/h ,则循环风量为6 次/h。下班后人员离开 ,出于节能的目的 ,送风量减小到8 次/h ,为满足室内正压要求新风量只能降到5 次/h ,对于常规系统送风量只能降到10 次/h ,才能满足室内正压要求。这样两种状态下对外的压差不变 
  
⑶ 在动物房的待用状态 关闭排风风机和电动密闭阀 ,只需打开新风风机 ,新风量为5 次/h ,使室内保持原有正压不变(否则易引起两侧走廊的压力波动)。 
  
⑷ 动物房处于消毒状态 ,消毒后再开机 ,排风量为10次/h 、送风量为5 次/h ,保持负压 -20Pa(IVC 新型系统要求循环风管的电动密闭阀仍处关闭状态) 。 
  
⑸ 一旦动物房异常可以就地控制立即转人隔离状态 ,排风量加大至10 次/h ,其它所有进出管内的电动密闭阀关闭 ,让房间处于最大负压状态-30Pa_40Pa。 
  
⑹ 所有转换运行模式的自控 ,均设置在人 、物净化后和进人动物房前之间的前室内。只有转人隔离状态的控制 ,要求同时在每间动物室内就地安装。 
  
根据上述各运行模式的要求 ,都是通过送风方式相应转换的来完成。运行状态之间的转换依靠风管上各种阀门的开度控制 、电动密闭阀的开关状态,调大 、调中 与调小及 变风量装置调节状态 ,大 、小档均来控制定风量装置的开度 。这样可对三个系统运行调节有个清晰的了解 ,三者的差异也比较明显。 
  
5.0 结语 

     实验动物房由于其功能的特殊性及使用状态的复杂性 ,因此比其他洁净系统工程设计有更多要注意的事项及要求。首先应配合建筑和工艺设计与建设单位进行沟通,对环境和使用条件作充分地了解。在建筑设计和工艺布局上为净化空调系统设计提供良好基础。在确定空调设计方案时首先应满足动物房在各种工况下的使用功能。科学合理地划分空调分区,考虑空调系统的节能措施、除臭措施,空调管道系统不宜太复杂,对各类调节阀门应选用调节方便、运行可靠的产品,能有效提高系统运行的稳定性,实验动物设施在近年来发展较快,在各工程实例中应不断地摸索、积累经验,提高净化空调系统设计水平。同时,应对全新风系统的节能技术措施和排风系统除臭技术作为一个课题进行深入的研究。 

     该实验动物房位于成都某药厂医药产业园内,动物房建筑为二层,一层为预留区,二层为本设计项目区域。设置以鼠类动物实验与培育为主的动物实验室及相关配套的设备。动物房总建筑面积约 4500m2,总体上分为两大区域 ,即鼠类饲养区和常规实验区。其洁净环境内设有热原实验室、 小鼠实验室、 观察实验室等;非洁净环境设有外准备间、 尸体处理间、 公共实验室、 消毒室等。
日期:2014/8/8
 
 
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